Resumo:

Foram identificados problemas de software que podem causar artefatos, resultando em uma nova varredura do paciente no produto Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada / Ingenuity CT; Números de registro ANVISA: 10216710191 / 10216710209; Classe de risco: III; Modelos afetados: Brilliance 64, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Nomes comerciais: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada / Ingenuity CT; Números de registro ANVISA: 10216710191 / 10216710209; Classe de risco: III; Modelos afetados: Brilliance 64, Ingenuity Core, Ingenuity Core128; Números de série afetados: 10782, 10768, 10777, 10770, 10769, 95839, 95841, 95840, 95866, 95847, 95863, 95846, 95846, 320113.

Problema:

A Philips Healthcare recebeu relatórios de campo informando que certos sistemas Brilliance 64, Ingenuity Core e Ingenuity Core128, executando a versão de software 3.5.4, exibiram artefatos circulares intermitentes, parecidos com redemoinhos, que podem aparecer nas imagens reconstruídas, podendo prejudicar a qualidade de diagnóstico das imagens afetadas. O médico deve aplicar o julgamento clínico para determinar se as imagens contidas no conjunto de dados sem artefatos contém informações suficientes para realizar um diagnóstico. Se essas imagens forem suficientes, nenhuma ação será necessária. Se as imagens não forem suficientes, talvez seja necessária uma nova varredura do paciente.

Ação:

Código da ação FCO72800597. Atualização de Software

Histórico:

A Philips Healthcare está implementando a atualização da versão de software para 3.5.5 para corrigir o problema descrito acima. A Central de Soluções entrará em contato para agendar a instalação da atualização de software em seu site. Caso precise de mais informações ou de suporte para essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07 às 19h.

Anexos:

Aviso de Segurança
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.////// Fabricantes: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. / Philips Medical Systems Ltda. / / Endereços: 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Ap. Oliveira Lagoa Santa/MG CEP: 33400-000 Brasil.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA